你好呀，我是JingJing，在律咖网Lvga.com做跨境信息编辑和内容策划，专注帮出海朋友把复杂政策“翻译”成能落地的行动项。最近有几位在比利时列日省瑟兰（Seraing）做医疗器械进口、远程健康咨询的朋友，陆续问到同一个问题：“我们想在当地发一条微信公众号推文介绍新上线的睡眠监测设备，但被本地合作方拦下了——说‘医疗广告’不是想发就能发，连合同里写‘效果保证’都可能无效？”

这其实不是个例。去年底，欧盟《关键药品法案》（Critical Medicines Act）在欧洲议会进入二读阶段，虽然尚未生效，但已带动成员国加快审查医疗相关宣传行为；而就在2026年1月底，《欧洲记者报》报道了欧洲议会就该法案“划下战线”的细节——监管逻辑正从“事后追责”转向“事前合规”。作为列日省老工业城转型中的创新节点，瑟兰虽不像布鲁塞尔那样密集承接欧盟机构事务，但它依托瓦隆大区（Wallonia）的生物医药产业集群，正吸引越来越多中国健康科技企业设点试水。可恰恰因为“非首都”，本地支持资源更分散，信息差反而更大。

今天这篇，我就用你我聊天的语气，把“在瑟兰做医疗类商业活动”这件事拆开讲清楚：不讲法条堆砌，只说真实场景里的动作链——从广告能不能发、怎么发，到合同怎么签、怎么防失效，再到出问题后找谁说话。全程不承诺结果，但一定告诉你每一步“去哪里查、跟谁确认、留什么证据”。

🌍 广告合规：不是“不能说”，而是“怎么说才被认可”

先划重点：在比利时，医疗广告（medical advertising）受《医药产品法》（Law of 25 March 1964 on Medicinal Products）及其2023年修订版严格约束；而针对医疗器械，主要适用欧盟《医疗器械法规》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）第6条及附件I中关于“宣传材料”的要求。注意，这里说的“医疗”，不仅指药，还包括家用血压计、AI辅助诊断软件、甚至某些带健康宣称的可穿戴设备——只要功能描述涉及“诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病”，就大概率落入监管范围。

那在瑟兰实际操作中，最常卡住的是哪几类内容？我结合近期与当地合规顾问的交流，帮你归为三类“高风险表达”：

✅ 可以提：设备型号、技术参数、已获CE认证编号、适配人群（如“适用于18岁以上成人”）、使用方式（图文/视频说明）。
⚠️ 谨慎提：疗效数据（哪怕引用论文）、对比竞品（如“比某品牌准确率高12%”）、患者案例（尤其带前后图）、暗示性语言（如“告别失眠”“重拾活力”）。
❌ 禁用词：治愈、根治、最佳、首选、唯一、临床验证（除非已通过Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products / FAMHP 官方背书）、以及任何未经批准的适应症宣称。

举个真实场景：一位上海团队在瑟兰注册了子公司，代理一款经CE认证的便携式血氧仪。他们原计划在LinkedIn发布文案：“轻松掌握呼吸健康，让低氧早发现、早干预”。结果被FAMHP官网公示的“广告审查清单”（Advertising Review Checklist v.2025.3）直接标红——问题出在“早干预”三个字，它隐含临床决策建议，属于医疗行为边界。

所以我的建议很实在：
🔹 第一步：登录FAMHP官网（www.famhp.be），下载最新版《医疗器械广告指南》（Guidance on Advertising of Medical Devices），重点看Annex 3 “Permitted vs Prohibited Claims”；
🔹 第二步：把你想发的文案逐句对照，不确定的句子，抄下来发给本地持证合规官（Compliance Officer）做免费预审（FAMHP提供预约通道，通常3个工作日内反馈）；
🔹 第三步：所有对外发布的广告物料（含网页、海报、短视频字幕），务必在页脚/片尾注明：“This device is CE-marked under Regulation (EU) 2017/745. Intended use: [原文引用CE证书上的用途声明]”。

别嫌麻烦——这不是形式主义。2025年全年，FAMHP共对37起医疗器械广告发出整改令，其中21起源于中小企业自行发布未预审内容。而整改期通常只有14天，逾期可能触发罚款（最高达年营业额4%）或暂停CE证书效力。

📜 合同保障：写得再细，也得看“法律适用条款”落不落地

很多创业者以为，合同里写上“乙方保证产品符合欧盟标准”“甲方有权索赔全部损失”，就万无一失了。但在瑟兰这类瓦隆语区城市，合同保障的真正难点，往往不在条款本身，而在“适用法律”和“争议解决机制”这两行小字。

为什么？因为比利时是联邦制国家，民商事法律由三大区（弗拉芒、瓦隆、布鲁塞尔首都）分别立法执行。而瑟兰属于瓦隆大区（Wallonia），其《商业合同法典》（Code des Contrats Commerciaux de la Région Wallonne）对医疗相关合同有特殊要求：比如，若合同涉及向医疗机构供货，必须明示“不可撤销的售后服务义务”（obligation de service après-vente irrévocable）；若含数据处理条款，则需同步满足GDPR第28条及比利时DPA（Data Protection Authority）的本地实施细则。

更现实的问题是：当纠纷发生时，你手里的中文合同、英文邮件、微信聊天记录，在比利时法院是否被采信？答案是：可能不被采纳，除非完成法定认证流程。

我整理了一个“合同保障三步走”清单，专为在瑟兰开展业务的朋友设计：

  1. 签约前必查
    ▪️ 确认对方主体：在BCE（Banque-Carrefour des Entreprises）官网（kbopub.economie.fgov.be）输入公司号（BCE number），核验其注册状态、法定代表人、营业地址及是否列入FAMHP黑名单；
    ▪️ 明确法律适用：合同正文首段须清晰写明“本协议适用比利时瓦隆大区法律，并受其解释”（Governing Law: Walloon Region, Belgium），避免模糊写成“适用欧盟法律”；
    ▪️ 约定争议解决：优先选择布鲁塞尔国际商事法庭（Brussels International Business Court, BIBC），它接受英语审理，且法官熟悉跨境医疗合同惯例；若选仲裁，推荐ICC（国际商会）或Cepani（比利时仲裁与调解中心），并注明“仲裁地为布鲁塞尔”。

  2. 签约中必留痕
    ▪️ 所有版本合同（含中英双语稿）均需双方签字盖章，且至少一份原件交由比利时公证处（Notary）认证（cost: ~€120–€200）；
    ▪️ 若含技术附件（如设备性能指标、售后响应时效），务必作为合同附件编号（Annex A/B/C），并由双方代表手写签署页眉；
    ▪️ 支付条款中明确“违约金计算方式”，例如：“逾期付款按日0.05%计息，上限不超过合同总额10%”，避免法院认定“显失公平”而调减。

  3. 签约后必存档
    ▪️ 将认证后的合同原件、CE证书扫描件、FAMHP广告预审回执（如有）、双方营业执照（含BCE号截图）打包加密，存于本地云盘（如Proximus Cloud）+ 邮箱备份；
    ▪️ 每季度复核一次合同履约情况，用邮件书面确认（例：“截至2026年2月10日，贵方已按附件B完成3次远程固件升级，我方确认无异议”），形成持续证据链。

特别提醒：2025年11月，Cepani公布一则裁决（Case No. 2025-1187），一家深圳企业因未对中文版合同做瓦隆语公证，导致其索赔请求被驳回——不是条款不对，而是“证据形式不合法”。

❓ FAQ｜你在瑟兰最可能问的三个问题

Q1：我在瑟兰租了办公室，准备做中医理疗器械的本地演示，需要申请医疗广告许可吗？
A：需要分情况判断。若演示仅限预约客户一对一进行，且不公开宣传（如不在社交媒体发预告、不印制含疗效宣称的单页），通常视为“专业交流”，无需FAMHP审批；但一旦出现以下任一情形，即构成“广告行为”，必须提前申报：
▪️ 在诊所外墙张贴含产品图的海报；
▪️ 向到场者发放印有“改善循环”“缓解颈肩痛”等表述的体验手册；
▪️ 在现场Wi-Fi登录页嵌入产品链接。
✅ 正确路径：登录FAMHP在线系统（famhp.be/en/professionals/advertising/submit-advertising-material），提交演示脚本+物料样稿，等待书面批准（平均处理周期7个工作日）。

Q2：和本地诊所签的采购合同里写了‘三年内免费软件升级’，现在对方说预算砍了，不履行了，我能怎么办？
A：第一步，立即发送挂号信（Lettre Recommandée）至对方注册地址，援引合同第X条，要求其7日内书面说明理由；第二步，同步向瓦隆大区商业调解中心（Médiation Commerciale Wallonne）申请免费调解（mediationcommerciale.be），平均调解周期21天；第三步，若调解失败，凭合同认证件+挂号信回执+调解终止证明，向列日初审法院（Tribunal de Première Instance de Liège）提起简易诉讼（Procédure accélérée），费用约€350起。注意：务必保留每次沟通的原始记录（含WhatsApp时间戳截图）。

Q3：听说比利时有些州允许‘健康食品’打擦边球宣传功效，瑟兰也能这么操作吗？
A：不能。瓦隆大区执行的是全比最严的《健康声称条例》（Arrêté Royal du 21 décembre 2023 relatif aux allégations sanitaires），明确禁止将膳食补充剂、益生菌等产品用于“替代药物治疗”或“影响生理功能”的宣称。例如，“提升免疫力”在弗拉芒区可能被容忍，但在瑟兰会被FAMHP列为“非法健康声称”。✅ 安全做法：所有产品外包装及网站文案，严格对照欧盟《授权健康声称清单》（EU Register on Nutrition and Health Claims）查询，仅使用清单内编号声称（如“钙有助于维持骨骼健康”对应Claim ID: EU-000012）。

✅ 结论｜三件你现在就能做的事

  1. 今天下午花15分钟：打开FAMHP官网，下载《Medical Device Advertising Checklist 2025》，把正在筹备的3条宣传文案逐条过筛；
  2. 本周内约一次免费咨询：联系瓦隆外国投资署（AWEX）驻华代表处（邮箱：beijing@awex.be），预约其提供的“跨境合同初审”服务（每月限2场，需提前5工作日预约）；
  3. 下周一起步存档：把你手上所有与比利时方的往来邮件、会议纪要、报价单，统一命名为“[日期][对方名][事项]_v1”，存在单独文件夹，养成“一事一档”习惯——这是未来争议中最扎实的底气。

🤝 和我一起走得更稳一点

我是JingJing，在律咖网Lvga.com和一群靠谱的本地律师、合规顾问、税务师一起，把各国创业路上的“信息迷雾”一点点拨开。我们不做承诺，只分享真实路径；不卖方案，只陪你理清选项。如果你也在瑟兰或比利时其他城市探索医疗健康方向，欢迎加我微信 lvga2015（备注“瑟兰+医疗”），我们可以：
🔸 分享瓦隆大区最新一期《健康科技扶持政策包》（含翻译稿）；
🔸 推荐3家做过中资项目、会中文的本地公证处和合规顾问；
🔸 邀你加入我们的“欧盟医疗合规互助群”，里面都是正在经历相似阶段的创业者，互相提醒窗口期、共享模板、吐槽卡点——没有成功学，只有实打实的经验沉淀。

也欢迎你拉上本地合作伙伴一起进群。跨境这事，从来不是单打独斗，而是一群人彼此照亮。

🔸 Busworld和Yashobhoomi运营商在比利时举行高层战略会谈，计划2028年起拓展印度市场
🗞️ 来源: hindustantimes – 📅 2026-02-10
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🔸 印度男子曲棍球队将在FIH职业联赛中迎战比利时和阿根廷
🗞️ 来源: economictimes_indiatimes – 📅 2026-02-10
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